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EMA e FDA: Vacina Covid é autorizada, mas não aprovada. Qual a diferença?

A FDA autorizou a distribuição das vacinas criadas pela Pfizer Inc. e pela BioNTech nos Estados Unidos, mas não as aprovou.

“There is no U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved vaccine to prevent COVID-19.”

Todos os fármacos administrados e comercializados num determinado país são previamente aprovados pelo regulador local. Neste caso particular, nenhuma das vacinas Covid-19 foi aprovada pela FDA, apenas autorizada. Qual a diferença?

Durante uma pandemia as regras podem assumir novos contornos devido ao conceito de Autorização para utilização de emergência – o seu uso é autorizado rapidamente se for determinado que existe uma emergência de saúde pública com potencial para afetar significativamente a saúde e a segurança dos cidadãos” e mediante alguns critérios, entre os quais:

  • Com base na totalidade das provas científicas disponíveis, incluindo dados de ensaios adequados e bem controlados, se disponíveis, é razoável acreditar que o produto pode ser eficaz para prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença ou condição tão grave ou potencialmente fatal que possa ser causado pela SARS-CoV-2.
  • Os benefícios conhecidos e potenciais do produto ultrapassam os riscos conhecidos e potenciais.
  • Não há alternativa adequada ao produto, aprovada e disponível, para o diagnóstico, prevenção ou tratamento da doença ou condição.

A FDA, Centros de Controlo e Prevenção de Doenças e outras agências governamentais são responsáveis pelo controlo de segurança. Se determinarem que os benefícios da vacina já não compensam os danos, a autorização de utilização de emergência pode ser revogada.

A agência norte-americana utiliza um processo de avaliação alternativo especificamente concebido para acelerar o processo de aprovação habitual da FDA. Ainda assim, esta luz verde implica várias rondas de ensaios clínicos – 3 no caso dos EUA e da Europa – e posterior aprovação de equipas de médicos e cientistas internos e independentes. 

Na Europa

Este cenário repete-se no velho continente. Na Europa, a Agência Europeia do Medicamento explica que foi concedida à vacina da Pfizer umaautorização condicional de introdução no mercado.

“Este medicamento recebeu uma autorização condicional de introdução no mercado. Esta foi concedida no interesse da saúde pública porque o medicamento responde a uma necessidade médica não satisfeita e o benefício da disponibilidade imediata compensa o risco de dados menos abrangentes do que o normalmente exigido.”

Na UE, uma autorização condicional de introdução no mercado é diferente de uma autorização de utilização de emergência. Neste último caso, “permite-se a utilização temporária de um medicamento em condições específicas, desde que se verifiquem circunstâncias de emergência. No entanto, o medicamento não obtém uma autorização e não pode ser colocado no mercado, contrariamente ao que acontece na autorização (condicional) de introdução no mercado”.

Tal como a FDA, a AEM confirma que “o Comité de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) fez uma avaliação rigorosa da Comirnaty (nome da 1ª vacina), e concluiu por consenso que estão agora disponíveis dados suficientemente sólidos sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina para recomendar uma autorização formal condicional de comercialização”, e assegura que a vigilância será mantida.

“A segurança e eficácia da vacina continuará a ser monitorizada à medida que for sendo utilizada nos Estados-Membros, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades europeias.”

O próprio site da Pfizer-Biotech informa que:

“O estatuto de aprovação da vacina Pfizer-BioNTech Covid-19 varia a nível mundial. Em países onde a vacina não foi aprovada pela autoridade reguladora relevante, é um medicamento em investigação, e a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.”

Porque não foram aprovadas?

Para uma vacina ser aprovada, os fabricantes devem “continuar a recolher dados controlados por placebo em ensaios, durante o tempo que for viável” para que possam solicitar uma aprovação regular.

As empresas que solicitam a aprovação de uma vacina na UE devem assegurar que os estudos clínicos satisfazem os requisitos rigorosos da UE, independentemente do local do mundo onde tiveram lugar”, diz a EMA.

A aprovação total surge quando a vacina cumpre todas as normas de segurança e eficácia, e deixa de ser experimental. Há ainda muita informação desconhecida, como o efeito em grupos específicos como crianças (até aos 16 anos), grávidas, pessoas com outras doenças associadas (HIV, Hepatite B e C, autoimunes, …), entre outros exemplos. Apesar de existirem vários testes e estudos em curso, a informação disponível é ainda limitada ou não é conhecida.

Por exemplo, a informação sobre a eficácia em pessoas imunocomprometidas (pessoas com o sistema imunitário enfraquecido) é ainda limitada, mas a vacina não é desaconselhada. Já no caso das crianças, o SNS explica que:

Os ensaios clínicos com crianças são ainda escassos e ainda não é possível dizer se a vacina é segura e eficaz, ou que dose deve ser dada a este grupo. As crianças conseguem desencadear uma resposta natural, rápida e eficaz contra o vírus, apresentando esta doença um menor grau de gravidade nas crianças.

Além da UE, também o Japão, Canadá e Austrália estão executaram os respetivos processos regulatórios para aprovação rápida.

E se algo correr mal de quem é a responsabilidade?

Nos moldes de uma autorização de emergência, empresas como a Pfizer ou a Moderna estão isentas de responsabilidade social se algo correr mal com as vacinas. Nos EUA, o Secretário da Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, invocou Public Readiness and Emergency Preparedness Act, uma lei que garante proteção legal às empresas que fazem ou distribuem produtos médicos críticos, tais como vacinas e tratamentos, salvo “má conduta deliberada” por parte da empresa. A proteção dura até 2024.

Isto significa que durante os próximos quatro anos, estas empresas “não podem ser processadas por danos monetários em tribunal” por lesões relacionadas com a administração ou utilização de produtos para tratar ou proteger contra a Covid. Esta imunidade estende-se também à FDA, pela autorização de distribuição, e aos empregadores que obrigarem à vacinação como condição de emprego.

Na Europa, em agosto, um memorando do Vaccines Europe citado pelo Finantial Times pedia um “sistema de compensação abrangente isento de culpa e não compensatório” e a “isenção de responsabilidade civil” para os problemas que possam surgir e que são “inevitáveis devido à rapidez e escala do desenvolvimento e implementação” de uma eventual vacina para a covid-19.

“A velocidade e escala do desenvolvimento e implementação significam que é impossível gerar a mesma quantidade de provas subjacentes que normalmente estariam disponíveis através de ensaios clínicos extensivos e da experiência construída pelos prestadores de cuidados de saúde a construir experiência”, diz o memorando.

Quando o governo britânico colocou a vacina BioNTech/Pfizer no mercado, concedeu à empresa uma indemnização civil legal para proteger a empresa (e os profissionais de saúde) de reclamações civis por danos relacionados com quaisquer complicações imprevistas decorrentes da administração da vacina.

A Europa concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado, não uma autorização de utilização de emergência como foi emitida por outros países.

“Uma autorização condicional de introdução no mercado respeita um quadro controlado e sólido que oferece garantias que as autorizações de utilização de emergência poderão não prever. Na realidade, uma autorização de utilização de emergência não é uma autorização da vacina mas uma autorização de utilização temporária da vacina não autorizada.”

Esta diferença é visível no domínio legal. Ao abrigo de uma autorização condicional de introdução no mercado da UE, a responsabilidade recai sobre o titular da autorização de introdução no mercado, que será responsável pelo medicamento e pela sua utilização segura.

“A autorização condicional de introdução no mercado é válida por um período de um ano, renovável, e implica para o seu titular os mesmos direitos e a mesma responsabilidade que se aplicam a uma autorização normal de introdução no mercado. Além disso, o titular de uma autorização condicional de introdução no mercado tem obrigações específicas, tais como completar ou realizar novos estudos dentro de um período de tempo definido, a fim de confirmar que a relação benefício/risco continua a ser positiva.”

No caso de uma autorização de utilização de emergência destinada a autorizar temporariamente a distribuição de um medicamento não autorizado (artigo 5.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83), a legislação da UE exige que os Estados-Membros suprimam a responsabilidade administrativa e civil do fabricante e do titular da autorização de introdução no mercado quando essa utilização de emergência for recomendada ou exigida pelo Estado-Membro.

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