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Análise diz que faltam dados na comunicação sobre eficácia das vacinas

Uma investigação feita pela School of Public Health and Health Systems, da Universidade de Waterloo, diz que existem dados obrigatórios referentes à eficácia das vacinas contra a Covid-19, que não estão a ser comunicados pelos fabricantes, algo que pode induzir os consumidores em erro e distorcer a interpretação da sua eficácia, em termos de prevenção da infeção.

Pode haver algo mais complexo por detrás da afirmação “95% eficaz” do que pensamos – ou talvez não. Só a transparência total e o escrutínio rigoroso dos dados permitirão uma tomada de decisão informada. Os dados devem ser tornados públicos“. Estes indicadores foram omitidos por entidades oficiais contra indicação expressa dos reguladores.

O documento diz que a redução relativa do risco e as medidas de redução absoluta do risco na avaliação dos dados dos ensaios clínicos são mal compreendidas pelos profissionais de saúde e pelo público. “A ausência de redução do risco absoluto relatado nos ensaios clínicos com a vacina Covid-19 pode levar a um enviesamento dos resultados que afeta a interpretação da eficácia da vacina”, justifica.

O artigo utiliza técnicas epidemiológicas clínicas para analisar de forma crítica os relatórios de eficácia dos ensaios clínicos das vacinas Pfzier/BioNTech e Moderna Covid-19 mRNA.

Com base nos dados comunicados pelo fabricante da vacina Pfzier/BioNTech BNT162b2, esta avaliação crítica mostra:

  • Redução do risco relativo, 95,1%; 95% CI, 90,0% a 97,6%; p = 0,016
  • Redução do risco absoluto, 0,7%; 95% CI, 0,59% a 0,83%; p < 0,000

Para a vacina Moderna mRNA-1273, a avaliação mostra:

  • Redução do risco relativo, 94,1%; 95% CI, 89,1% a 96,8%; p = 0,004
  • Redução do risco absoluto, 1,1%; 95% CI, 0,97% a 1,32%; p < 0,000

De acordo com os dados publicados, as medidas de redução do risco absoluto não reportadas de 0,7% e 1,1% para as vacinas Pfzier/BioNTech e Moderna, respetivamente, são muito inferiores às medidas de redução do risco relativo comunicadas.

Como também foi observado no BMJ, a Pfizer/BioNTech e a Moderna reportaram a redução relativa do risco das suas vacinas, mas não a redução do risco absoluto correspondente, que “parece ser inferior a 1%”. A redução absoluta do risco (ARR) e a redução relativa do risco (RRR) são medidas de eficácia de tratamento comunicadas em ensaios clínicos aleatórios. Como a ARR e a RRR podem ser dramaticamente diferentes no mesmo ensaio, ambos os valores têm de ser comunicados para evitar o enviesamento dos resultados.

Os dados públicos, sem os valores de redução absoluta do risco, foram revistos e aprovados pela lista de membros que fazem parte do Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para autorização.

Ironicamente, a omissão das medidas de redução absoluta do risco nos dados analisados pelo VRBPAC ignora as diretrizes da FDA para a comunicação ao público dos riscos e benefícios baseados em provas

– As indicações da FDA para os fornecedores de informação diz:

“Fornecer riscos absolutos, e não apenas riscos relativos. Os pacientes são indevidamente influenciados quando a informação sobre riscos é apresentada utilizando uma abordagem de risco relativo; isto pode resultar em decisões limitadas. Assim, deve ser utilizado um formato de risco absoluto.”

“Os fabricantes não reportaram medidas de redução absoluta do risco em documentos divulgados publicamente. O Comité Consultivo da FDA dos EUA (VRBPAC) não seguiu as diretrizes publicadas pela FDA para a comunicação dos riscos e benefícios ao público, e o comité não reportou as medidas de redução absoluta do risco quando autorizou as vacinas BNT162b2 e mRNA-1273 para utilização num cenário de emergência. Tais exemplos de comunicação de resultados induzem os consumidores em erro, distorcem a interpretação da eficácia da vacina Covid-19 mRNA e violam as obrigações éticas e legais do consentimento informado”, diz o documento publicado pelos investigadores.

O New England Journal of Medicine também publicou dados de ensaios clínicos sobre segurança e eficácia da vacina BNT162b2 e da vacina mRNA-1273, mas sem qualquer menção a medidas de redução absoluta do risco.

Porque é que este indicador é relevante?

Uma revisão de 2018 de 52 ensaios aleatórios de vacinas contra a gripe, que estudaram mais de 80.000 adultos saudáveis, mostra uma eficácia consistente com uma redução de 40% a 60% na gripe relatada pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC). No entanto, uma avaliação crítica dos dados aponta para uma ARR global de apenas 1,4% – uma informação clínica vital que falta no relatório do CDC. Uma redução de risco absoluta de 1,4% funciona para um número necessário para vacinar (NNV) de aproximadamente 72 pessoas, o que significa que 72 indivíduos precisam de ser vacinados para reduzir um caso de gripe.

Os NNV para as vacinas Pfzier-BioNTech e Moderna são 142 (95% CI 122 a 170) e 88 (95% CI 76 a 104), respetivamente.

Os investigadores defendem que a omissão de resultados absolutos de redução de risco na saúde pública e de relatórios clínicos de eficácia de vacinas “é um exemplo de enviesamento de relatórios de resultados, que ignora resultados desfavoráveis e engana a impressão do público e a compreensão científica da eficácia e dos benefícios de um tratamento”.

Além disso, a obrigação ética e legal do consentimento informado exige que os pacientes sejam educados sobre os riscos e benefícios de um procedimento ou intervenção sanitária.”

Uma limitação deste artigo é que apenas avaliou criticamente a eficácia da vacina mRNA em indivíduos saudáveis que foram colocados aleatoriamente em dois grupos sob condições estritamente controladas. “A avaliação crítica não incluiu a segurança e eficácia da vacina numa população geral que inclui pessoas pouco saudáveis e que carece de controlo sobre fatores variáveis.

Esta avaliação está integrada numa edição especial sobre o surto pandémico do coronavírus.

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