As vacinas bivalentes covid-19 utilizadas nos Estados Unidos foram testadas apenas em ratos. As doses de reforço visam combater as novas sub variantes Omicron do vírus SARS-CoV-2, como também a estirpe original. Na Europa, foram realizados testes em humanos apenas para a vacina adaptada para a sub variante BA1.
A FDA, a agência norte-americana responsável pela regulação dos medicamentos, aprovou a 31 de agosto as vacinas adaptadas para as sub variantes BA.4 e BA.5 da Omicron para uso de emergência. Os fabricantes das novas vacinas, Pfizer/BioNTech e Moderna, não efetuaram testes clínicos em seres humanos para obterem a aprovação, o que tem gerado críticas na comunidade científica.
As vacinas bivalentes contra a covid-19 são aquelas destinadas a combater as estirpes originais do vírus SARS-CoV-2, como também as suas variantes, como é o caso da Omicron.
Segundo a Fortune, foi a própria FDA que pediu aos fabricantes o desenvolvimento das vacinas bivalentes, dispensando a obrigatoriedade de efetuar ensaios clínicos. Para a aprovação das vacinas originais, os ensaios clínicos eram mandatórios.
Os ensaios foram realizados apenas em ratos porque, segundo um artigo do canal televisivo NBC, as farmacêuticas não tiveram tempo para concluir os estudos em humanos. A Moderna indicou que já iniciou o estudo em 512 voluntários. A Pfizer também já iniciou os ensaios sem revelar o número. Os estudos deverão ser revelados apenas no final do ano. Os ensaios clínicos para a vacina original, em 2020, envolveram dezenas de milhares de pessoas.
Peter Marks, chefe do departamento da FDA que revê as vacinas, disse a 3 de setembro à CNBC que “pretende-se que os novos reforços consigam restaurar os altos níveis de proteção que as vacinas demonstraram no início de 2021”. Mas Marks admite que os especialistas do governo federal simplesmente ainda não sabem se os reforços terão a mesma efetividade das doses iniciais.
O comité consultivo independente do Centro de Controlo de Doenças norte-americano (CDC) aconselhou o uso das vacinas bivalentes a 1 de setembro, conforme reportado pela CNBC.
Mas alguns dos conselheiros mostraram reservas relativamente a dados em humanos.
“Eu debato-me com uma vacina que não tem dados clínicos que sejam reportados a partir de humanos, por aqueles que poderão realmente receber a vacina.”
Oliver Brooks, membro do comité e médico chefe do Watts HealthCare, em Los Angeles.
Pablo Sanchez, o único membro do comité do CDC que votou contra as vacinas, disse que a decisão de recomendar os novos reforços sem dados em humanos é prematura.
“Já existe muita hesitação na vacina – precisamos de dados em humanos.”
Pablo Sanchez, professor de pediatria da Universidade do Estado de Ohio
Também Paul Offit está entre os críticos da medida. Offit é especialista em vacinação, membro do Comité de Aconselhamento da FDA e um dos grandes defensores da vacinação contra a covid-19 nos Estados Unidos.
O especialista afirma que não temos informação sobre imunidade em humanos e “nos estão a dizer para confiar em dados de ratos”. Algo que, segundo Offit, nunca devia acontecer.
Critica ainda o facto do Comité Independente não ser consultado, o que tornaria os dados das farmacêuticas disponíveis para o público.
Segundo Offit “ao fazer isso e dizer que não precisam desse aconselhamento, estão a dizer igualmente que não vão ser transparentes sobre o que têm para o público americano, e isso não é justo”.
A diretora do CDC Rochelle Walensky disse no final de agosto que esperar por dados humanos relativamente à vacina BA.5 pode significar que os reforços fiquem desatualizados, caso apareça uma nova variante.
“Há sempre a questão de sermos muito lentos ou muito rápidos”, disse Walensky. “Um dos desafios é que se esperamos por esses dados em humanos… poderemos estar a usar uma vacina desatualizada”.
Comparação com a vacina da gripe
A decisão da FDA de aprovar as doses de reforço sem dados de testes em humanos está em linha com as alterações efetuadas nas vacinas da gripe todos os anos. Estudos clínicos em humanos não são obrigatórios para a aprovação de vacinas sazonais contra o vírus influenza, mesmo quando há reformulação da fórmula devido a mudanças da estirpe, disse Jesse Goodman, da Universidade de Georgetown University, um antigo chefe de vacinação da FDA ouvido pela NBC.
Mesmo assim, a comparação com a vacina da gripe não é justa, disse Paul Offit.
As políticas da FDA relativas às vacinas contra a influenza são baseadas em décadas de experiências com alterações na estirpe, onde as vacinas da gripe comportam-se genericamente da mesma maneira. Os Estados Unidos estão ainda na primeira interação com as vacinas covid e a tecnologia mRNA foi apenas utilizada globalmente desde o final de 2020.
A agência está a recorrer a “grandes pressupostos” na sua avaliação aos novos reforços covid, disse Offit, acrescentando que é possível que as novas vacinas possam não ser mais eficientes dos que as existentes.
Europa aprovou reforço para a BA.1 com testes em humanos, para a BA.5 não
A Agência Europeia do Medicamento (EMA), responsável pela aprovação dos medicamentos na Europa, indicou que foram efetuados testes em humanos na recomendação para autorização das novas vacinas bivalentes para a BA.1.
De acordo com o documento de recomendação, a vacina Comirnaty, da Pfizer/BioNTech, foi testada em mais de 1.800 pessoas. Quanto à Spikevax, da Moderna, foram utilizados mais de 800 voluntários.
Relativamente à BA.5, a EMA recomendou a sua aprovação, a 12 de setembro. Mas o documento indica que não foram feitos ensaios clínicos.
“Os dados relativos à imunogenicidade (a capacidade da vacina de despoletar a resposta imunitária) obtidos através de estudos em laboratório (não-clínicos) suportam evidência que a Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 despoleta a adequada imunidade contra as estirpes para a qual se destina.”
Documento de recomendação da EMA.
A EMA adianta que “os estudos clínicos com a Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 estão a decorrer e que serão recebidos os dados clínicos à medida que forem gerados”.
O CEO da Moderna, Stéphane Bacel, foi ouvido numa reunião da comissão especial do Parlamento Europeu sobre a covid-19, criada para avaliar os efeitos da pandemia e fazer recomendações. A reunião ocorreu a 5 de setembro, em Bruxelas.
“A aprovação na Europa para os reforços contra a Omicron tiveram ensaios clínicos com testes em humanos. A vacina nos Estados Unidos é aquela que não tem estudos clínicos.”
Stéphane Bacel, CEO da Moderna
Sobre a pergunta do membro do Parlamento Europeu, Cristian Terheș, relativamente “à eficácia reduzida na prevenção da infeção”, Stéphane Bacel discorda. “Isso não era correto em 2021, quando as variantes Alpha e Delta eram as dominantes, e as vacinas resistiram muito bem à infeção, como também à hospitalização e morte”, respondeu o CEO da Moderna.
“Mas a Omicron”, prossegue, “é uma grande alteração genética da sequência original que foi trazida da China e, por isso, a vacina teve que ser redesenhada”. “As boas notícias para a saúde pública é que a vacina tem tido um desempenho muito bom no que diz respeito às hospitalizações e mortes que, como todos sabemos, são as prioridades das vacinas”, acrescentou Bacel.
Em dezembro de 2020, a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou:
“A imunidade de grupo contra a covid-19 deve ser conseguida com a proteção das pessoas através da vacinação, não pela sua exposição ao patogénico que causa a doença.”
OMS
O comunicado da OMS indicava que a imunidade de grupo é “a proteção indireta de uma doença infecciosa que acontece quando uma população está imune, seja através da vacinação ou da imunidade adquirida durante a infeção”. E prossegue: “as pessoas vacinadas estão protegidas da doença em questão e de passar o patogénico, quebrando assim as cadeias de transmissão”.
