Dois ex-dirigentes da Food and Drug Administration que abandonaram a agência depois de terem discordado da ‘hiper-aceleração’ da aprovação da vacina da Pfizer, em Setembro de 2021, denunciaram uma “pressão significativa” de altos funcionários da FDA para antecipar a data-limite do processo. Apesar das preocupações levantadas por Marion Gruber e Philip Krause acerca das implicações que a ‘pressa’ teria na eficácia e segurança das vacinas, a revisão foi concluída cinco meses antes do previsto, a 23 de Agosto de 2021. No seu depoimento à Comissão da Câmara dos Representantes, responsável pelo relatório oficial sobre a covid-19, os cientistas consideraram que a antecipação ‘serviu’ para impor a toma das vacinas – “um assunto altamente político, do qual a FDA deveria estar completamente arredada”, frisou Gruber.
O relatório bipartidário da Câmara dos Representantes sobre a gestão da covid-19 concluiu que a Administração de Joe Biden afastou cientistas de topo da Food and Drug Administration (FDA) depois de eles terem expressado “preocupação com o ritmo acelerado de revisão do pedido de aprovação de biológicos da Pfizer [Biologics License Application]”.
Como directora de departamento responsável pela pesquisa e aprovação de vacinas da FDA, era à ‘veterana’ Marion Gruber que cabia a derradeira tarefa de dar luz verde aos pedidos de aprovação para as vacinas, a par com o seu co-director, Philip Krause. E no depoimento que deram à Comissão que elaborou o relatório bipartidário sobre a gestão da covid-19, Gruber e Krause denunciaram uma “pressão significativa de altos funcionários da FDA” para antecipar a data-limite da autorização, “apesar das suas preocupações de que a segurança e a eficácia das vacinas seria comprometida”.
Depois de não terem concordado com a antecipação da aprovação dada à vacina da Pfizer, anunciaram mesmo a sua saída da agência em Setembro de 2021.
A 18 de Maio de 2021, a Pfizer foi a primeira farmacêutica a submeter um pedido de licença para a sua vacina covid à agência reguladora. Em “circunstâncias normais, esta análise teria demorado cerca de 12 meses”, frisa o relatório. No entanto, foi-lhe dado um “estatuto de prioridade”, determinando que a revisão deveria estar concluída em apenas oito meses – ou seja, até meados de Janeiro de 2022.
Contudo, Gruber e Krause testemunharam ter concordado com o director do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, inicialmente, que a data-limite fosse em Outubro de 2021. Mas, segundo Philips Krause, Marks pediu, pouco tempo depois, que o prazo fosse antecipado para 15 de Setembro. Depois de uma discussão entre ambos, o pedido foi aceite.
No entanto, Peter Marks voltaria a querer antecipar a data mais um pouco, e exigiu que o prazo findasse antes do dia que havia sido acordado. A este propósito, o relatório salienta que a data-limite de 15 de Setembro já retirava oito meses ao que aconteceria numa situação normal, e quatro meses nos casos prioritários.
Num e-mail enviado a 15 de Julho de 2021 a Peter Marks, Marion Gruber explicou que, em conjunto com o seu sub-director, consideravam “impossível” acelerar o processo sem “cortar caminho”.
Os ex-funcionários da FDA “expressaram preocupações legítimas sobre a hiper-aceleração da análise das vacinas contra a covid-19 e dos boosters, e foram ignorados”, diz o relatório. Mas quando relataram as suas preocupações a Peter Marks, “ele pressionou-os ainda mais”. E, por fim, quando levaram o assunto à Comissária da FDA, Janet Woodcock, ela afastou Gruber e Krause e substitui-os por Marks.
E o processo acabou por ser mesmo ‘hiper-acelerado’. A FDA aprovou a vacina da Pfizer (COMIRNATY) antes do tempo previsto: a 23 de Agosto de 2021 – portanto, cinco meses antes do que seria suposto. Poucos dias depois, Gruber e Krause, que se tinham oposto a esta decisão ‘apressada’, abandonaram a agência.
Consta também que, além da divergência quanto à aprovação da vacina, os antigos directores não concordavam com a administração generalizada de doses de reforço. Na altura, aliás, foi noticiado que o motivo da sua saída seria uma “discordância sobre se os dados disponíveis sustentavam doses de reforço para o público em geral”.
E, desde então, afirma o relatório, “as evidências indicam que a FDA pode ter permitido que a política interferisse com aquilo que deveria ter sido um processo regulatório desapaixonado e cientificamente conduzido”.
Administração Biden terá apressado a aprovação da licença da Pfizer para impor obrigatoriedade da vacina
No depoimento que prestaram à Subcomissão, Marion Gruber e Philip Krause consideraram que a imposição da vacinação terá, em larga medida, justificado a insistência do director do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, Peter Marks, e da comissária da Janet Woodcock em apressar o processo. E Gruber confessou-se alarmada com a pressão de que foi alvo:
“É altamente preocupante que a abertura de caminho para as políticas de vacinação obrigatória tenha desempenhado qualquer papel no processo da FDA para aprovar as vacinas contra a covid-19, e ainda pior que pareça ter desempenhado um papel primário na sua lógica para pôr de lado os principais especialistas em vacinas e hiper-acelerar a data-limite. A imposição de vacinas é, fundamentalmente, um assunto altamente político, do qual a FDA deveria estar completamente arredada”.
Questionados sobre as alegações de pressão, o relatório afirma que, aparentemente, “o dr. Marks e a drª Woodcock podem ter optado por fingir amnésia, ou intencionalmente não responder a perguntas, porque de outra forma estariam implicados numa campanha de pressão para hiper-acelerar a aprovação de vacinas contra a covid-19 para agilizar a [sua] obrigatoriedade estadual e federal, que foi baseada no estatuto regulatório das vacinas. No entanto, o seu testemunho contradiz directamente os da drª Gruber e do dr. Krause, e deixou perguntas sem resposta sobre que informações a Casa Branca ou outras agências executivas receberam antes da aprovação do BLA”.
Ainda assim, note-se, Gruber assinou a aprovação concedida à Pfizer, e declarou, perante a comissão, acreditar na segurança e eficácia da vacina.
Como é que o desenvolvimento das vacinas covid foi tão rápido?
“As vacinas contra a covid-19 foram novas em muitos aspectos; foram amplamente distribuídas sob autorização de uso de emergência antes de receberem a aprovação total da FDA. Especificamente, a primeira vacina covid foi administrada com essa autorização a 11 de Dezembro de 2020, e a primeira vacina a receber aprovação completa [da FDA] foi a 23 de Agosto de 2021”, explica o relatório.
Como é referido no documento, até 2020, o desenvolvimento mais rápido de uma vacina tinha demorado quatro anos. Mas a Operação Warp Speed (OWS) conseguiu que uma vacina fosse aprovada, e disponibilizada a milhões de pessoas, em menos de um ano. A comissão atribui este “sucesso” à estrutura da operação, que consistiu numa parceria entre o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, o Departamento da Defesa e o sector privado. “Por fim, a primeira vacina contra a covid-19 foi autorizada a 11 de Dezembro de 2020, apenas sete meses depois de a OWS ter sido anunciada”.
Tudo isto foi possível, sobretudo, porque se permitiu que as “fabricantes de vacinas começassem a manufacturar em larga escala durante os ensaios clínicos e combinado as fases de testes, ou conduzindo-as em simultâneo, limitando ao mesmo tempo a responsabilização. Isto difere significativamente do calendário tradicional para o desenvolvimento de uma vacina, que tende a seguir uma sequência mais rígida”. Para um pedido ser aprovado, “o produto tem de demonstrar que é seguro e eficaz, ao passo que para uma autorização de emergência (EUA), tem apenas de ser demonstrado que o produto ‘pode’ ser seguro e eficaz.”
O relatório lamenta, no entanto, que as “nuances do estatuto regulatório das vacinas” não tenham sido devidamente esclarecidas à maioria das pessoas comuns. Nesse sentido, critica que estas novas vacinas de mRNA fossem “apelidadas simplesmente como seguras e eficazes”, havendo pouca margem para que os pacientes discutissem e avaliassem “os seus riscos e benefícios individuais”.
Fontes:
Two senior FDA vaccine leaders step down as agency faces decision on boosters | CNN
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