Numa notificação para o uso correto dos testes RT-PCR para a deteção do vírus SARS-CoV-2, a OMS alerta para o risco elevado de falsos positivos.
“Descrição do problema: A OMS recebeu feedback dos utilizadores (laboratórios) sobre um risco elevado de resultados falsos de SARS-CoV-2 nos testes de amostras com reagentes RT-PCR em sistemas abertos.”
Alertam para o facto da baixa prevalência (taxa de positividade) tornar os resultados positivos menos fiáveis (menor valor preditivo).
“À medida que a taxa de positividade para SARS-CoV-2 diminui, o valor preditivo positivo também diminui. Isto significa que a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo (deteção do SARS-CoV-2) estar realmente infectada com SARS-CoV-2 diminui à medida que a taxa de positividade (prevalência) também diminui, independentemente da especificidade do ensaio.“
A OMS recomenda que os resultados destes testes não sejam analisados de forma isolada.
“Os profissionais de saúde são, desta forma, incentivados a levar em consideração não só os resultados dos testes, mas também os sinais e sintomas clínicos, o status confirmado de quaisquer contatos, entre outras variáveis.”
A organização faz igualmente o importante reconhecimento de que caso exista uma carga viral elevada (infeção ativa) serão necessários poucos ciclos para detetar o vírus.
“O princípio de design do RT-PCR significa que, para pacientes com altos níveis de vírus circulante (carga viral), relativamente poucos ciclos serão necessários para detectar o vírus e, portanto, o valor Ct (limite de ciclos) será baixo.”
“Em alguns casos, o IFU (instruções para uso) indicará que o corte deve ser ajustado manualmente para garantir que as amostras com altos valores de Ct não sejam incorretamente atribuídas ao SARS-CoV-2 detectado devido ao ruído de fundo.”
Entre os conselhos dados aos utilizadores destacam-se os seguintes:
- Considerar qualquer resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) ou resultado negativo (SARS-CoV-2 não detectado) em combinação com o tipo de amostra, observações clínicas, histórico do paciente e informações epidemiológicas.
- Fornecer o valor Ct (limite de ciclos necessários para o teste dar positivo) no relatório ao provedor de saúde solicitante.
Esta notificação é particularmente importante porque, tal como noticiámos há dois meses, muitos investigadores apontaram para estes problemas, nomeadamente, os falsos positivos e os positivos não infecciosos.
Vem dar razão aos que afirmam que os testes PCR são úteis como complemento de diagnóstico em casos de pessoas com sintomas, mas não, por si só, como forma de diagnosticar a doença.
Satisfaz igualmente os pedidos de que a informação do resultado seja mais completa, não apenas de positivo ou negativo. Por exemplo, fornecendo o número de ciclos necessários para a deteção viral.
Pedido de retração do artigo que suporta a validade dos RT-PCR
Estas recomendações da OMS surgem igualmente numa altura em que vários cientistas pedem a retração do artigo, publicado no Eurosurveillance – que tem suportado a ideia de que um resultado positivo equivale a uma infeção e de que o teste serve de diagnóstico da doença.
Os autores do pedido identificam 10 falhas graves e consideram que:
“À luz do nosso reexame do protocolo do teste para identificar o SARS-CoV-2 descrito no documento Corman-Drosten, identificamos erros e falácias inerentes que tornam o teste de PCR SARS-CoV-2 inútil.”
Além disto, os autores criticam a rapidez com que foi aceite para publicação (recebido a 21 de janeiro e aceite no dia seguinte), e o facto de vários conflitos de interesse não terem sido reportados na altura.
Grande parte das medidas de combate à pandemia são sustentadas na confiança de que os testes são fiáveis na identificação de infeções, pelo que esta discussão se reveste de particular importância.
