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Denúncias de más práticas no ensaio clínico da Pfizer e falhas do regulador

Revelações de más práticas numa empresa de investigação contratada para ajudar a realizar o ensaio decisivo da vacina de Covid-19 da Pfizer levantam questões sobre a integridade dos dados e supervisão regulamentar.

Antiga funcionária do Ventavia Research Group, empresa contratada para fiscalizar o ensaio clínico que examina a vacina da Covid-19 da Pfizer, afirma que existem problemas com a investigação, nomeadamente, falsificações de dados.

Os documentos mostram que os problemas já se arrastavam há semanas. Uma lista de “itens de ação” circulou entre os líderes do Ventavia Research Group, no início de agosto de 2020.

Antes da contratação de Jackson (funcionária que identificou as falhas no ensaio clínico), um executivo nomeou três membros do grupo para “examinar a questão do diário eletrónico/falsificação de dados, etc.”.

Um deles foi “verbalmente aconselhado a alterar dados e a não registar a entrada tardia”, indica uma nota.

Jackson, afirma que alertou a Food and Drug Administration (FDA) para os problemas que identificou, porém foi despedida em poucas horas.

À velocidade da ciência

No outono de 2020, o presidente e chefe executivo da Pfizer, Albert Bourla, publicou uma carta aberta, em que afirmava: “Estamos a operar à velocidade da ciência”.

A carta foi ao encontro de muitos pedidos de respostas, sobre quando seria autorizada a vacina da Covid-19 da Pfizer, nos Estados Unidos.

Mas, para os investigadores que estavam a testar a vacina em vários locais no Texas, a rapidez pode ter custado a integridade dos dados e a segurança dos pacientes.

Historial da empresa

A Pfizer tem um historial repleto de investigações, de condenações e de acordos judiciais devido a más práticas.

Entre as acusações mais comuns encontram-se a fraude , a comercialização não aprovada de medicamentos ineficazes, a manipulação de ensaios clínicos e subornos.

Fonte: BMJ

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