O Infarmed classificou como «lesão cerebral não grave» o caso de Leonor Reis, menor madeirense que sofreu uma paragem cardíaca de 18 minutos após a vacinação contra a covid-19 e que foi diagnosticada com paralisia cerebral irreversível. O caso levanta novas dúvidas sobre a forma como as autoridades portuguesas acompanharam, classificaram e comunicaram suspeitas de reações adversas graves associadas às vacinas contra a covid-19.
Segundo o jornal Sol, a autoridade portuguesa do medicamento forneceu informações incorretas ao sistema de farmacovigilância dos Estados Unidos e casos graves de reações adversas e mortes suspeitas não terão sido acompanhados de acordo com as boas práticas internacionais.
O caso de Leonor Reis
Segundo a comunicação enviada pelo Infarmed às autoridades de farmacovigilância dos Estados Unidos, Leonor Reis, criança madeirense que tinha na altura 14 anos, teria sofrido uma «lesão cerebral não grave» na sequência de uma paragem cardíaca de 18 minutos, ocorrida em 21 de novembro de 2021.
No entanto, o processo clínico conta revela uma situação muito diferente: a menor recebeu o diagnóstico de «paralisia cerebral», com carácter irreversível. Mais de quatro anos depois, continua em «vida vegetativa e incapacidade total», dependente de alimentação por sonda gástrica.
O jornal Sol cita a cardiologista Teresa Gomes Mota que afirma que essa classificação é «absurda». Para a médica «existe um nexo de causalidade provável entre a vacinação contra a covid-19, a miocardite e a morte súbita (ressuscitada, com sequelas muito graves) numa paciente de 14 anos, anteriormente saudável».
Outras informações incorretas
Para além disso, o Infarmed informou o Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), farmacovigilância norte-americana, que «Não são possíveis novas tentativas de seguimento. Não é esperada informação adicional».
No entanto, essas informações são incompreensíveis. Em primeiro lugar, a mãe da criança partilhou os seus contactos de telemóvel e e-mail quando reportou o caso, através do portal de notificação de reações adversas (RAM).
Em segundo lugar, Leonor Reis esteve um mês internada no Hospital Dr. Nélio Mendonça, único serviço de saúde da Região Autónoma da Madeira com capacidade para responder a uma paragem cardiorrespiratória.
Infarmed diz que não acede a fichas clínicas, mas usou dados clínicos detalhados
Rui Ivo, presidente do Infarmed, em resposta escrita ao SOL, alega que «As autoridades nacionais competentes não possuem acesso às fichas clínicas dos doentes e baseiam a sua avaliação na informação que lhes é voluntariamente disponibilizada pelo notificador».
No caso de Leonor Reis, a notificação remetida pelo Infarmed ao VAERS indica o contrário. O regulador português descreveu “lesões cerebrais compatíveis com hipoxia-isquemia grave”; “escala de coma de Glasgow de 8”; “ventilação durante 18 dias”; “quadriparesia”; “espasticidade”; e um “estudo genético para morte súbita em curso”.
No entanto, nenhum destes dados consta da notificação inicial da mãe no Portal RAM, nem a mãe foi contactada para prestar novas informações sobre a evolução do estado de saúde da criança.
Para Teresa Gomes Mota a “informação do Infarmed ao VAERS tem duas explicações possíveis: negligência no acompanhamento dos casos graves ou, ainda pior, ocultação de informação.”
Falhas da Unidade de Farmacovigilância (UF) da Madeira
Também a Unidade de Farmacovigilância (UF) da Madeira revelou falhas incompreensíveis. Três meses depois da paragem cardíaca e das lesões cerebrais irreversíveis, a UF notificou num e-mail, sem qualquer assinatura pessoal, a mãe de Leonor que o seu caso era dado como resolvido. Podia-se ler que o resultado das reações adversas era “desconhecido” para as “Dores no joelho” e de “cura” para paragem cardiorrespiratória (PCR), desmaio, taquicardia e miocardite.
Depois, silêncio absoluto.
Só agora a UF estabeleceu um segundo contacto para corrigir o erro, de há quatro anos. Apenas as reportagens sobre o caso levaram a essa retificação, via e-mail, desta vez assinado por Isabel Reis, com data de 29 de abril.
«Na sequência da publicação de artigo de um jornal, identificou-se que a informação transmitida a 14/02/2022 não seguiu de forma completa, pelo que serve o presente para informar sobre a classificação da evolução das reações adversas»
Na nova classificação «completa» do regulador pode-se ler então: “Ataque Cardiorrespiratório – cura com sequelas; Desmaio – cura com sequelas”.
Falhas de outros países
Relatórios oficiais identificaram outros casos internacionais de falhas graves nas notificações de reações adversas.
Em Israel que, tal como Portugal, esteve entre os países com maiores taxas de vacinação contra a covid-19, um relatório do Provedor de Justiça (Maio de 2024) revelou que cerca de 345.200 notificações de eventos adversos vacinais de 2021 foram recebidas, mas apenas 18% foram registadas no sistema. Os restantes 82% foram “perdidos” alegadamente devido a falhas técnicas no interface de dados.
Além disso, a maioria dos efeitos colaterais registados foram leves, e incluíram queixas como febre baixa e dor no local da vacina e o Ministério da Saúde do país apenas investigou 1.000 casos de efeitos colaterais graves.
Também nos Estados Unidos, em audiências no Congresso, foi afirmado que os sistemas de notificação, incluindo o VAERS, não estavam preparados para lidar com o volume de notificações gerado pelas vacinas contra a covid-19
Conflito de interesses entre reguladores e regulados
Para além das falhas concretas de seguimento, o caso reabre uma discussão mais ampla sobre a falta de independência financeira dos reguladores do medicamento face às empresas que regulam.
Em Portugal, uma parte relevante das receitas do Infarmed provém de taxas cobradas ao sector, incluindo a taxa sobre o volume de vendas e taxas associadas à autorização de introdução no mercado.
Portugal não é exceção. O Infarmed depende quase exclusivamente das taxas cobradas ao setor às empresas farmacêuticas, com destaque para as receitas provenientes do volume de vendas e de autorização de introdução no mercado (AIM).
Ideias finais
Mais do que um erro administrativo, o caso expõe uma questão central da farmacovigilância: como são acompanhadas, classificadas e comunicadas as suspeitas de reações adversas graves.
Esta situação é particularmente grave e reveladora por envolver uma criança, sequelas permanentes e falhas inexplicáveis de seguimento pelas autoridades competentes.
Fontes:
Vacinas covid. Infarmed admite ‘lapso’ no caso de menor da Madeira | SOL
