A Pfizer e a BioNTech suspenderam nos EUA o grande ensaio da vacina atualizada contra a COVID-19 em adultos saudáveis dos 50 aos 64 anos, depois de não conseguirem recrutar voluntários suficientes para gerar os dados exigidos pela FDA.
O grande ensaio clínico norte-americano da Pfizer e da BioNTech para testar uma versão atualizada da vacina contra a COVID-19 em adultos saudáveis entre os 50 e os 64 anos foi interrompido depois de as empresas não conseguirem recrutar participantes em número suficiente para produzir os dados exigidos.
O estudo, controlado por placebo, previa cerca de 25.500 a 30.000 voluntários; as inscrições foram fechadas a 6 de março e a vigilância de sinais de doença terminaria após 3 de abril. As duas farmacêuticas sustentam que a decisão não resultou de problemas de segurança nem de uma reavaliação negativa do balanço benefício-risco, mas sim da lentidão do recrutamento.
Novas exigências do regulador
A suspensão decorre da nova exigência regulatória imposta pela FDA para este grupo etário. Ao contrário do que acontece com os maiores de 65 anos e com pessoas mais novas que têm fatores de risco, os adultos saudáveis dos 50 aos 64 anos passaram a exigir um ensaio clínico robusto, controlado por placebo, para poderem sustentar uma recomendação específica. Neste momento, a Comirnaty está aprovada nos EUA para pessoas com 65 ou mais anos, ou para indivíduos entre os 5 e os 64 com pelo menos uma condição subjacente que aumente o risco de evolução grave da doença.
O estudo destinava-se a “voluntários saudáveis” entre os 50 e os 64 anos, excluindo quem tivesse tido COVID-19 nos três meses anteriores ou recebido uma vacina contra a doença no mesmo período.
Incentivo financeiro
Havia também incentivo financeiro: a página pública de recrutamento da Duke University para este ensaio confirma a existência de compensação aos participantes, embora os materiais públicos consultados não revelem um valor nacional uniforme. Ainda assim, o incentivo monetário não bastou para compensar a desconfiança dos norte-americanos – a adesão à vacinação sazonal contra a COVID-19 caiu para 17,5% dos adultos norte-americanos na época 2025-2026.
A outra farmacêutica que comercializa estas vacinas, a Moderna, tem ainda ensaios clínicos a decorrer, mas também enfrenta dificuldades de recrutamento.
Dados mortalidade Covid
Apesar de os dados ainda apontarem para dezenas de milhares de hospitalizações e mortes associadas à covid, esses números correspondem, na sua esmagadora maioria a doentes com comorbilidades (outras doenças). Além disso, esses dados incluem casos covid que decorrem de testes positivos e em que a infeção não é o fator determinante.
Estimativas de letalidade
O maior estudo que investigou a taxa de mortalidade global por infeção estimou esse valor nos 0,07%. O período analisado foi o de maior impacto da doença e ainda antes do processo vacinal poder ter algum impacto.
Nesse mesmo estudo, a taxa de letalidade estimada entre os 50 e os 59 anos foi de 0,12% e entre os 60 e os 69 anos de 0,5%.
Considerando a elevada imunidade adquirida passados cinco anos desde o estudo e que este incluiu pessoas com comorbilidades, a taxa de mortalidade atual para indivíduos saudáveis será substancialmente inferior.
Ceticismo e receio de reações adversas
Outro fator que, em conjugação com o menor receio da doença, pode estar a levar a essa dificuldade é o ceticismo da população norte-americana em relação à eficácia e à segurança das vacinas.
Um estudo de opinião foi realizado pela Rasmussen Reports em 2023 revelou que quase metade dos americanos acreditava que as vacinas contra a COVID-19 podiam ser as culpadas por muitas mortes inexplicáveis e mais de um quarto afirma que conhecia alguém que pode estar entre as vítimas.
Essa desconfiança e a eventual menor perceção de risco em relação à doença pode ser também aferida pelas baixas taxas de vacinação Covid nos trabalhadores da área de Saúde. Na época 2024–25 a taxa de vacinação foi de apenas de 40.2% contra quase o dobro da vacinação contra a gripe (76.3%).
Fontes:
Exclusive: Pfizer, BioNTech halt US COVID vaccine study after recruitment struggles | Reuters
Age-stratified infection fatality rate of COVID-19 in the non-elderly population – ScienceDirect
Ver também:
Denúncias de más práticas no ensaio clínico da Pfizer e falhas do regulador – The Blind Spot
Supervisor: Pfizer fez alegações enganosas sobre eficácia de vacinas covid – The Blind Spot
