Em 2021, a maioria dos casos graves de RAM reportados ao Infarmed estão relacionados com a vacina contra a Covid-19, de acordo com os dados da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Existem igualmente alterações muito significativas para os anos anteriores e grandes diferenças no número de notificações entre concelhos.
No site do Infarmed é possível consultar a evolução das notificações de reações adversas a medicamentos (RAM) por ano e a sua distribuição por tipo de notificador.
O desempenho do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) apresenta dados registados desde 2012, tendo em conta se os mesmos foram comunicados diretamente por profissionais de saúde (PS) e utentes (UT), ou através dos titulares de autorização de introdução no Mercado (TAIM) de um medicamento.
No gráfico (1) identificamos que desde 2012 foram notificados no total 92.379 casos de RAM, das quais 9.656 eram graves e 82.723 não graves.
No período de 2012 a 2017 não existem registos de notificações graves, ao passo que de 2018 a 2022 há um registo de 9.616 casos graves de RAM, sendo que na sua maioria (6.073) foram registados em 2021.
De acordo com o Relatório de Farmacovigilância – Monitorização da segurança das Vacinas contra a Covid-19 em Portugal, os números cumulativos de casos de RAM (evolução temporal), até 31 de janeiro de 2022 foram 22.387, sendo que 7.164 são casos graves de RAM.
Curiosamente, os números que apuramos, apenas com uma diferença de seis dias sobre os casos graves em 2021, foram superiores em RAM de vacinas contra a Covid-19.
Nos casos graves relativos à vacinação foram registados no relatório 6.939, enquanto nos gerais apenas consta na plataforma de Desempenho de SNF – 6.073.
O registo de casos de RAM não graves também tem vindo a aumentar, de 2012 a 2021 (de 3.310 a 24.371).
A última atualização dos dados recolhidos na plataforma do Infarmed foi feita a 25 de janeiro de 2022.
O tipo de notificador é identificado na plataforma de registo de RAM do Infarmed, podendo ser um TAIM – titular de autorização de introdução no mercado de um medicamento, uma entidade (pessoa ou coletiva) detentora do registo desse mesmo medicamento a reportar a reação adversa ao medicamento, um médico, um farmacêutico, um enfermeiro, outro profissional de saúde ou um utente.
Distribuição por tipo de notificador
De acordo com os dados observados, na análise de distribuição por tipo de notificador, as notificações não graves são feitas maioritariamente pelos TAIM (59,95%), em seguida pelos médicos, farmacêuticos, enfermeiros, utentes e por último os outros PS.
As notificações graves de RAM chegam principalmente a partir dos médicos (3,64%), em seguida dos farmacêuticos (2,83%) e dos utentes (2,72%).
Por sua vez, estas participações podem chegar por vias diretas (comunicado diretamente por profissionais de saúde e utentes), ou indiretas (comunicado através dos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado).
Nestas situações, os médicos assumem o principal papel de notificadores de RAM graves (7,85%), seguidos dos farmacêuticos (6,11%) e dos utentes (5,86%).
Por vias indiretas, não existem registos de notificações graves pelos médicos, farmacêuticos, outros PS, ou utentes, apenas de situações não graves, sendo os médicos (43,07%) os principais notificadores e em seguida os utentes (26,04%).
Desempenho por distritos (Via direta)
Na plataforma do Infarmed estão registados 30 distritos de Portugal continental e ilhas: Aveiro, Beja, Braga, Bragança, Castelo Branco, Coimbra, Évora, Faro, Guarda, Leiria, Lisboa, Portalegre, Porto, Santarém, Setúbal, Viana do Castelo, Vila Real, Viseu, Ilha da Madeira, Ilha de Porto Santo, Ilha de Santa Maria, Ilha de São Miguel, Ilha Terceira, Ilha Terceira, Ilha da Graciosa, Ilha de São Jorge, Ilha do Pico e Ilha do Faial.
Com base nos dados dos Censos 2021, dos 31 municípios que concentram cerca de 50% da população residente em Portugal, os dez mais populosos são Lisboa, com 544.851 habitantes, Sintra (385.954), Vila Nova de Gaia (304.149), Porto (231.962), Cascais (214.134), Loures (201.646), Braga (193.333), Almada (177.400), Matosinhos (172.669) e Oeiras (171.802).
Analisamos cada um destes municípios, de acordo com o número de notificações de RAM feitas por profissionais de saúde e utentes ao Infarmed, tendo em conta o seu número de habitantes.
Lisboa
Total de notificações: 5619
Notificações graves: 1409
Notificações não graves: 4210
Em 2021, foram notificados 786 casos graves e 1074 não graves.
Sintra
Total de notificações: 553
Notificações graves: 179
Notificações não graves: 374
Em 2021, foram notificados 147 casos graves e 151 não graves.
Vila Nova de Gaia
Total de notificações: 1207
Notificações graves: 203
Notificações não graves: 1004
Em 2021, foram notificados 147 casos graves e 119 não graves.
Porto
Total de notificações: 8341
Notificações graves: 1497
Notificações não graves: 6844
Em 2021, foram notificados
1060 casos graves e 1794 não
graves.
Cascais
Total de notificações: 758
Notificações graves: 310
Notificações não graves: 448
Em 2021, foram notificados
231 casos graves e 222 não graves.
Loures
Total de notificações: 698
Notificações graves: 231
Notificações não graves: 467
Em 2021, foram notificados
101 casos graves e 78 não graves.
Braga
Total de notificações: 2869
Notificações graves: 696
Notificações não graves: 2173
Em 2021, foram notificados 373 casos graves e 532 não graves.
Almada
Total de notificações: 537
Notificações graves: 159
Notificações não graves: 378
Em 2021, foram notificados 114 casos graves e 75 não graves.
Matosinhos
Total de notificações: 1568
Notificações graves: 145
Notificações não graves: 1423
Em 2021, foram notificados 78 casos graves e 294 não graves.
Oeiras
Total de notificações: 1207
Notificações graves: 222
Notificações não graves: 985
Em 2021, foram notificados 171 casos graves e 815 não graves.
Observamos que o município de Lisboa, apesar de ser mais povoado, em comparação com o do Porto, reporta menos. Sendo que Lisboa tem 5.619 notificações de RAM e o Porto tem 8.341.
Na análise conseguimos também identificar que Sintra é o segundo município mais populoso, porém, é o segundo que reporta menos as situações de reações adversas a medicamentos, por via direta (profissionais de saúde e utentes).
Vila Nova de Gaia é o terceiro maior município e reporta o mesmo (1207 notificações) que o menor dos 10 municípios mais populosos de Portugal, nomeadamente, Oeiras.
Matosinhos é o penúltimo município dos dez mais povoados, com 172.669 habitantes e reporta mais do que o dobro do município de Sintra, com 385.954 habitantes.
Os profissionais de saúde e utentes dos municípios de Sintra, Cascais e Almada são os que reportam menos RAM ao Infarmed.
Distritos com maior população
Dos 30 distritos que podemos avaliar no site do Infarmed, destacamos os cinco com maior população, em todo o país, por ordem decrescente: Lisboa, Porto, Setúbal, Braga e Aveiro.
Os distritos que mais notificam RAM são: Lisboa, Porto, Coimbra, Braga e Setúbal, sendo que Coimbra não faz parte dos cinco concelhos mais povoados.
Nas notificações graves, os que mais reportaram situação adversas aos medicamentos graves foram: Lisboa, Porto, Coimbra, Faro e Braga, enquanto nas não graves, temos: Lisboa, Porto, Coimbra, Braga e Faro.
É também de notar que nas ilhas, existem situações em que o número de notificações é muito superior em ilhas com menos população. Como por exemplo, na Ilha de Santa Maria (Madeira) há um registo de 8 notificações, com um total de 3625 habitantes, enquanto na Ilha do Pico com 9123 habitantes, há apenas 3 notificações. Na Ilha do Faial, que também é menor que a Ilha do Pico, tendo 7382 habitantes, estão registadas 14 notificações, quase as mesmas que na Ilha da Graciosa, com 2880 habitantes e 10 notificações de RAM.
Importância da notificação espontânea de RAM
Segundo o Infarmed “nenhum medicamento é isento de risco. Os benefícios de um medicamento face aos seus riscos têm que ser continuamente ponderados. Face ao conhecimento limitado do perfil de segurança de alguns medicamentos, em particular as novas moléculas, mais recentemente comercializadas, ganha particular importância a notificação de RAM e o seu tratamento pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Embora se assista continuamente ao desenvolvimento de metodologias mais sofisticadas para identificar RAM, continua a ser consensual que a notificação espontânea é o método mais expedito para identificar possíveis reações graves e desconhecidas”.
